Кабмин внес изменения в процедуру регистрации лекарственных средств: каких изменений следует ожидать

Кабинет Министров Украины утвердил законопроект, упрощающий процедуру регистрации лекарственных средств, закупаемых ГП «Медицинские закупки Украины» (МЗУ). Соответствующие изменения будут внесены в закон Украины «О лекарственных средствах». Об этом сообщает Министерство здравоохранения Украины.

Основная цель этого законопроекта — обеспечить более широкий доступ пациентов к новым лекарственным средствам и закупаемым вакцинам за государственные средства.

Нововведение позволит поставщикам значительно ускорить процесс регистрации препаратов для поставок МЗУ, сократив его до одного месяца, в отличие от обычной процедуры, которая может занимать до семи месяцев.

В частности, законопроект предусматривает упрощенную регистрацию для препаратов, включенных в перечень преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) лекарственных средств и вакцин.

Это касается также лекарств, входящих в базу данных, которые могут быть закуплены в рамках Чрезвычайного плана Президента США по оказанию помощи в борьбе с ВИЧ (PEPFAR).

В Минздраве отметили, что ранее упрощенная регистрация была доступна лекарственным средствам, зарегистрированным компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и Европейского Союза по централизованной процедуре. Новый законопроект добавляет в этот перечень препараты, зарегистрированные в Великобритании, а также в государствах-членах ЕС по децентрализованной процедуре.

Зарегистрированные лекарства будут получать удостоверения с пятилетним сроком действия, в течение которого они могут использоваться в Украине. По истечении этого срока возможно их повторное применение при перерегистрации.

Добавим, что фармацевтический рынок Украины демонстрирует значительный рост в первом полугодии 2024 года, невзирая на многочисленные вызовы. Как отметил региональный директор фармацевтической компании Acino Евгений Заика, продажи выросли на 19% в денежном выражении, хотя в натуральном показателе увеличение составило всего 3%.

Кроме того, аптечные продажи в Украине за январь-май 2024 года выросли на 13,87% в денежном выражении по сравнению с аналогичным периодом 2023 года, достигнув 80,159 млрд грн. В то же время в натуральном выражении продажи сократились на 4,2%, составив 491,363 млн упаковок.