Кабмін вніс зміни до процедури реєстрації лікарських засобів: на які зміни варто чекати
Українцям планують забезпечити ширший доступ до нових лікарських засобів та вакцин, що фінансуються державним бюджетом.
Кабінет Міністрів України затвердив законопроєкт, який спрощує процедуру реєстрації лікарських засобів, що закуповуються ДП “Медичні закупівлі України” (МЗУ). Відповідні зміни будуть внесені до закону України “Про лікарські засоби”. Про це повідомляє Міністерство охорони здоров’я України.
Основна мета цього законопроєкту — забезпечити ширший доступ пацієнтів до нових лікарських засобів та вакцин, що закуповуються за державні кошти.
Нововведення дозволить постачальникам значно прискорити процес реєстрації препаратів для постачання МЗУ, скоротивши його до одного місяця, на відміну від звичайної процедури, яка може займати до семи місяців.
Зокрема, законопроєкт передбачає спрощену реєстрацію для препаратів, які включені до переліку прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) лікарських засобів та вакцин.
Це стосується також ліків, що входять до бази даних, які можуть бути закуплені в рамках Надзвичайного плану Президента США з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ (PEPFAR).
У МОЗ зазначили, що раніше спрощена реєстрація була доступна для лікарських засобів, зареєстрованих компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та Європейського Союзу за централізованою процедурою. Новий законопроєкт додає до цього переліку препарати, зареєстровані у Великобританії, а також у державах-членах ЄС за децентралізованою процедурою.
Зареєстровані ліки отримуватимуть посвідчення з п’ятирічним терміном дії, протягом якого вони можуть використовуватися в Україні. Після завершення цього терміну можливе їх повторне застосування за умови перереєстрації.
Додамо, що фармацевтичний ринок України демонструє значне зростання у першому півріччі 2024 року, незважаючи на численні виклики. Як зазначив регіональний директор фармацевтичної компанії Acino Євген Заїка, продажі зросли на 19% у грошовому вираженні, хоча в натуральному показнику збільшення склало лише 3%.
Крім цього, аптечні продажі в Україні за січень-травень 2024 року зросли на 13,87% у грошовому виразі порівняно з аналогічним періодом 2023 року, досягнувши 80,159 млрд грн. Водночас у натуральному виразі продажі скоротилися на 4,2%, склавши 491,363 млн упаковок.
