Министерство здравоохранения Украины совместно с Государственным экспертным центром ввели возможность подачи заявлений на государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств, а также внесение изменений в регистрационные материалы в электронной форме через Единое окно Минздрава. Об этом сообщает пресс-служба Минздрава.
Инициатива является частью процесса цифровизации и оптимизации процедуры подачи регистрационных документов, в частности в формате eCTD. Процедура подачи электронного заявления предполагает несколько этапов. Первоначально заявитель создает PDF-файл заявления и подписывает его квалифицированной электронной подписью (КЭП).
Далее необходимо авторизироваться в электронном кабинете заявителя, шаблон письма для получения доступа размещен на сайте ГЭЦ. После этого заявитель заполняет короткую электронную форму в личном кабинете, добавляет PDF-файл заявления, подписанный КЭП и сканированную копию поручения. Затем заявление посылается в Единое окно.
После получения документов в Едином окне Минздрава осуществляется их проверка. В случае выявления замечаний, заявление возвращается заявителю на доработку. Если же замечаний нет, формируется направление, которое направляется в Минздрав для согласования.
После согласования документов Минздрава, Государственный экспертный центр регистрирует направление. Заявители могут проверить статус регистрации на сайте ДЭЦ в разделе «Заявителям – Проверка поступления направлений».
Система электронного представления охватывает заявления по процедурам регистрации, перерегистрации и внесения изменений, включая исправление технических ошибок. В дальнейших планах — расширение функционала для обработки других типов заявлений, в частности, по клиническим испытаниям.
