В Украине появится еще один действенный механизм для понижения стоимости лекарственных средств. Верховная Рада во втором чтении приняла законопроект №13087, вводящий в украинское законодательство так называемое «правило Болар». Это существенный шаг в направлении доступности лекарства и развития конкуренции на рынке.
«Правило Болар» позволяет производителям генерических препаратов (аналогов оригинального лекарства) начинать подготовку к их запуску еще до истечения срока действия патента на оригинальный препарат.
Речь идет о том, что компании смогут предварительно проводить исследования, подавать документы на регистрацию и налаживать производство, чтобы препараты появлялись в аптеках на следующий день после завершения патентной защиты. Это позволит пациентам быстрее получать необходимые лекарства по более доступной цене.
Подобная практика давно используется в странах ЕС, однако в Украине ее реализация была невозможной из-за пробелов в законодательстве. Новый закон устраняет эти препятствия. Для пациентов это означает, что генерическое лекарство будет появляться на рынке раньше, конкуренция среди производителей усилится, а стоимость препаратов уменьшится. Кроме того, это ускорит доступ к бесплатным медикаментам в рамках Программы медицинских гарантий.
В то же время в законе предусмотрена четкая защита прав владельцев патентов. «Запрещено продавать, рекламировать или предлагать лекарства до завершения патента. За нарушение — значительные штрафы.»
Введение «правила Болар» было определено одним из приоритетов в решении Совета национальной безопасности и обороны от 12 февраля 2025 года «О дополнительных мерах по обеспечению доступности лекарственных средств для украинцев». Этот шаг не только способствует снижению цен на лекарства, но и приближает национальное регулирование европейских стандартов.
