В Украине продолжается внедрение международного электронного стандарта подачи регистрационных материалов для регистрации лекарственных средств – eCTD (electronic Common Technical Document). Все компании, которые подают документы для новой регистрации лекарств, обязаны делать это в формате eCTD. Об этом сообщаетпресс-служба Минздрава.
Такое требование закреплено в Законе Украины «О лекарственных средствах» №2469-IX. Теперь все документы представляются в единой структуре и удобном для экспертов виде. Это позволяет проще проверять материалы, быстрее их рассматривать и более эффективно отслеживать изменения.
«Переход на международный формат eCTD — это еще один важный шаг цифровизации фармацевтической сферы и приближения к европейским стандартам. Он позволяет сделать процесс регистрации лекарств более прозрачным и понятным. Несмотря на вызовы военного времени, благодаря слаженному взаимодействию всех стейкхолдеров, внедрение eCTD в Украине произошло, — подчеркнула заместитель министра здравоохранения по вопросам цифрового развития Мария Карчевич.
По информации Государственного экспертного центра Минздрава, к началу обязательного этапа уже было подано 72 досье в формате eCTD, из них:
- 18 — по процедуре первичной регистрации лекарственных средств
- 5 — на перерегистрацию
- 49 — на внесение изменений в регистрационные материалы
Кроме этого, через новый функционал «Единого окна» (кабинет заявителя) поступило 343 электронных заявления.
Electronic Common Technical Document (eCTD) – это международный стандарт для передачи технической и нормативной документации в процессе регистрации лекарственных средств. Его разработала Международная конференция по гармонизации (International Conference for Harmonisation, ICH) с целью унификации формата обмена информацией между фармрынком и регуляторами. Сегодня eCTD успешно применяется в ЕС, США, Австралии, Канаде, Японии, странах Персидского залива и других странах мира.
