В Україні продовжується впровадження міжнародного електронного стандарту подання реєстраційних матеріалів для реєстрації лікарських засобів – eCTD (electronic Common Technical Document). Наразі всі компанії, які подають документи для нової реєстрації ліків, зобов’язані робити це у форматі eCTD. Про це повідомляє пресслужба МОЗ.
Така вимога закріплена в Законі України “Про лікарські засоби” № 2469-IX. Відтепер усі документи подаються в єдиній структурі та зручному для експертів вигляді. Це дає змогу простіше перевіряти матеріали, швидше їх розглядати та ефективніше відстежувати зміни.
“Перехід на міжнародний формат eCTD – це ще один важливий крок цифровізації фармацевтичної сфери та наближення до європейських стандартів. Він дозволяє зробити процес реєстрації ліків більш прозорим і зрозумілим. Незважаючи на виклики воєнного часу, завдяки злагодженій взаємодії усіх стейкхолдерів, впровадження eCTD в Україні відбулося значно швидше, ніж в інших країнах Європи”, – підкреслила заступниця міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич.
За інформацією Державного експертного центру МОЗ, на початок обов’язкового етапу вже було подано 72 досьє у форматі eCTD, з них:
- 18 — за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів
- 5 — на перереєстрацію
- 49 — на внесення змін до реєстраційних матеріалів
Крім цього, через новий функціонал “Єдиного вікна” (кабінет заявника) надійшло 343 електронні заяви.
Electronic Common Technical Document (eCTD) – це міжнародний стандарт для передачі технічної та нормативної документації у процесі реєстрації лікарських засобів. Його розробила Міжнародна конференція з гармонізації (International Conference for Harmonisation, ICH) з метою уніфікації формату обміну інформацією між фармринком і регуляторами. Сьогодні eCTD успішно застосовується в ЄС, США, Австралії, Канаді, Японії, країнах Перської затоки та інших державах світу.
