Міністерство охорони здоров’я України спільно з Державним експертним центром запровадили можливість подання заяв на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, а також внесення змін до реєстраційних матеріалів у електронній формі через Єдине вікно МОЗ. Про це повідомляє пресслужба МОЗ.
Ініціатива є частиною процесу цифровізації та оптимізації процедури подання реєстраційних документів, зокрема у форматі еCTD. Процедура подання електронної заяви передбачає кілька етапів. Спочатку заявник створює PDF-файл заяви та підписує його кваліфікованим електронним підписом (КЕП).
Далі необхідно авторизуватися в електронному кабінеті заявника, шаблон листа для отримання доступу розміщено на сайті ДЕЦ. Після цього заявник заповнює коротку електронну форму в особистому кабінеті, додає PDF-файл заяви, підписаний КЕП, та скановану копію доручення. Потім заява надсилається до Єдиного вікна.
Після отримання документів у Єдиному вікні МОЗ здійснюється їх перевірка. У разі виявлення зауважень заява повертається заявнику на доопрацювання. Якщо ж зауважень немає, формується направлення, яке надсилається до МОЗ для погодження.
Після погодження документів МОЗ, Державний експертний центр реєструє направлення. Заявники можуть перевірити статус реєстрації на сайті ДЕЦ у розділі “Заявникам – Перевірка надходження направлень”.
Наразі система електронного подання охоплює заяви за процедурами реєстрації, перереєстрації та внесення змін, включно з виправленням технічних помилок. У подальших планах — розширення функціоналу для обробки інших типів заяв, зокрема щодо клінічних випробувань.
