В Украине стартовал Twinning-проект по созданию нового регуляторного органа в фармацевтической сфере
В Украине официально началась реализация Twinning-проекта, направленного на создание современного, прозрачного и независимого регуляторного органа. Об этом сообщила пресс-служба Министерства здравоохранения.
Проект предусматривает институциональное партнерство, в рамках которого госслужащие стран ЕС напрямую сотрудничают с украинскими коллегами, передавая эффективные управленческие модели, технические решения и регуляторные практики. Цель – внедрение структурных изменений на институциональном уровне.
Партнерами Украины выступают Литва, Польша и Германия при поддержке Европейской комиссии, которая выделила 1,5 млн евро на реализацию инициативы. К работе также примут участие эксперты фармацевтических агентств Хорватии и Франции. Эти страны имеют значительный опыт реформирования системы регулирования и гармонизации законодательства с нормами ЕС, что станет основой для создания в Украине современного надзорного органа.
С 21 по 31 октября в Украине находилась миссия консорциума – проектные лидеры из Литвы и Польши и эксперты, координировавшие начало работы и официальный старт Twinning-процесса. Делегация провела ряд встреч с представителями Минздрава Украины, Государственного экспертного центра и Государственной службы по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.
29 октября состоялась рабочая встреча министра здравоохранения Украины Виктора Ляшко с экспертами проекта и представителями регуляторных агентств Польши и Литвы. Участие также приняли заместитель министра по вопросам европейской интеграции Марина Слободниченко и заместитель министра Эдем Адаманов.
От европейских партнеров участие во встрече приняли руководитель Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Польши Гжегож Цессак, директор Государственной службы контроля за лекарственными средствами Литвы Довилле Марцинке и руководитель Национального центра крови Литвы Даумантас Гутаускас.
В ходе встречи стороны обсудили стратегические цели на ближайшие 21 месяц — период реализации проекта. Среди основных задач — гармонизация украинского законодательства с acquis ЕС, разработка структуры будущего органа, определение внутренних политик, рекомендации по финансированию, подготовка экспертов и укрепление институционального потенциала.
Главная цель Twinning — повысить способность Украины создать единый независимый регулятор в сфере контроля за лекарственными средствами и медицинскими изделиями, который будет соответствовать европейским стандартам.
В рамках проекта предполагается постепенное приближение украинской регуляторной системы к стандартам ЕС путем адаптации национального законодательства к acquis Евросоюза. Будет разработана институциональная структура нового органа, операционные процедуры, модели финансирования и коммуникационная стратегия. Также запланированы обучение профильных специалистов и модернизация регуляторных процессов — в сферах контроля качества, клинических исследований, фармаконадзора и соответствия международным требованиям (GMP, GDP, GPP, GCP).
Эти изменения должны гарантировать украинским пациентам доступ к безопасным и качественным лекарствам, стимулировать развитие фармацевтической отрасли и создать условия для выхода украинских компаний на европейские рынки.
Новый орган планируется запустить 1 января 2027 года. Его создание позволит гармонизировать государственную систему контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии со стандартами Европейского Союза.
