В Україні стартував Twinning-проєкт зі створення нового регуляторного органу у фармацевтичній сфері

В Україні офіційно розпочалася реалізація Twinning-проєкту, спрямованого на створення сучасного, прозорого та незалежного регуляторного органу. Про це повідомляє пресслужба Міністерства охорони здоров’я.

Проєкт передбачає інституційне партнерство, у межах якого держслужбовці країн ЄС безпосередньо співпрацюють з українськими колегами, передаючи ефективні управлінські моделі, технічні рішення та регуляторні практики. Мета — впровадження структурних змін на інституційному рівні.

Партнерами України виступають Литва, Польща та Німеччина, за підтримки Європейської комісії, яка виділила 1,5 млн євро на реалізацію ініціативи. До роботи також долучаться експерти фармацевтичних агентств Хорватії та Франції. Ці країни мають значний досвід у реформуванні системи регулювання та гармонізації законодавства з нормами ЄС, що стане основою для створення в Україні сучасного наглядового органу.

З 21 по 31 жовтня в Україні перебувала місія консорціуму — проєктні лідери з Литви та Польщі й експерти, які координували початок роботи та офіційний старт Twinning-процесу. Делегація провела низку зустрічей з представниками МОЗ України, Державного експертного центру та Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками.

29 жовтня відбулася робоча зустріч міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка з експертами проєкту та представниками регуляторних агентств Польщі й Литви. Участь також взяли заступниця міністра з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко та заступник міністра Едем Адаманов.

Від європейських партнерів участь у зустрічі взяли керівник Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів Польщі Гжегож Цессак, директорка Державної служби контролю за лікарськими засобами Литви Довілле Марцінке та керівник Національного центру крові Литви Даумантас Гутаускас.

Під час зустрічі сторони обговорили стратегічні цілі на найближчі 21 місяць — період реалізації проєкту. Серед основних завдань — гармонізація українського законодавства з acquis ЄС, розроблення структури майбутнього органу, визначення внутрішніх політик, рекомендації щодо фінансування, підготовка експертів і зміцнення інституційного потенціалу.

Головна мета Twinning — підвищити спроможність України створити єдиний незалежний регулятор у сфері контролю за лікарськими засобами та медичними виробами, який відповідатиме європейським стандартам.

У межах проєкту передбачається поступове наближення української регуляторної системи до стандартів ЄС шляхом адаптації національного законодавства до acquis Євросоюзу. Буде розроблено інституційну структуру нового органу, операційні процедури, моделі фінансування та комунікаційну стратегію. Також заплановано навчання профільних фахівців і модернізацію регуляторних процесів — у сферах контролю якості, клінічних досліджень, фармаконагляду та відповідності міжнародним вимогам (GMP, GDP, GPP, GCP).

Ці зміни мають гарантувати українським пацієнтам доступ до безпечних і якісних ліків, стимулювати розвиток фармацевтичної галузі та створити умови для виходу українських компаній на європейські ринки.

Новий орган планують запустити 1 січня 2027 року. Його створення дозволить гармонізувати державну систему контролю за обігом лікарських засобів і медичних виробів відповідно до стандартів Європейського Союзу.