В Україні з’явиться ще один дієвий механізм для зниження вартості лікарських засобів. Верховна Рада у другому читанні ухвалила законопроєкт №13087, який вводить до українського законодавства так зване “правило Болар”. Це суттєвий крок у напрямку доступності ліків і розвитку конкуренції на ринку.
“Правило Болар” дає змогу виробникам генеричних препаратів (аналогів оригінальних ліків) розпочинати підготовку до їхнього запуску ще до завершення строку дії патенту на оригінальний препарат.
Йдеться про те, що компанії зможуть заздалегідь проводити дослідження, подавати документи на реєстрацію та налагоджувати виробництво, щоб препарати з’являлися в аптеках вже наступного дня після завершення патентного захисту. Це дозволить пацієнтам швидше отримувати необхідні ліки за доступнішою ціною.
Подібна практика давно використовується в країнах ЄС, проте в Україні її реалізація була неможливою через прогалини в законодавстві. Новий закон ліквідує ці перешкоди. Для пацієнтів це означає, що генеричні ліки з’являтимуться на ринку раніше, конкуренція серед виробників посилиться, а вартість препаратів зменшиться. Крім того, це пришвидшить доступ до безоплатних медикаментів у межах Програми медичних гарантій.
Водночас у законі передбачено чіткий захист прав власників патентів. “Заборонено продавати, рекламувати або пропонувати ліки до завершення патенту. За порушення — значні штрафи.”
Запровадження “правила Болар” було визначено одним з пріоритетів у рішенні Ради національної безпеки і оборони від 12 лютого 2025 року “Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців”. Цей крок не лише сприяє зниженню цін на ліки, але й наближає національне регулювання до європейських стандартів.
